双美I号胶原蛋白植入剂加强型外观

　　作为*早获得国家食品药品监督管理局批准上市的胶原蛋白植入剂——双美I号（详细介绍请点击《注射除皱新材料——双美胶原蛋白揭秘》），自09年上市以来逐渐被爱美人士所熟知和接受，不少人通过注射双美胶原蛋白来除皱、隆鼻、丰唇，实现了惊艳蝶变。不过，在很多人担心双美I号的注册证将在今年过期时，近日小编查询国家食品药品监督管理局的官方网站后发现，双美I号的升级版——双美I号胶原蛋白植入剂加强型（双美I号-Plus，Sunmax Collagen ImplantI-Plus）于2012年12月6日获得国家的注册认证，注册号为国食药监械(许)字2012第3460182号，求美者不用担心其出现“断档”的情况。

　　双美I号加强型去年获批

双美胶原蛋白植入剂加强型获批截图

　　根据注册信息显示，双美胶原蛋白植入剂加强型是由猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白及磷酸盐缓冲生理盐水构成，充填于无菌注射器中，包装内附有无菌注射针头。该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。从产品产品性能结构及组成来看，与双美I号无明显不同。

　　不过，在适用范围上有一些变化，双美胶原蛋白植入剂加强型适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹，而双美I号被用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(如眉间纹、额头纹和鱼尾纹等)，相对来说，双美加强型的适用范围更小更具体了。

　　目前，双美I号胶原蛋白植入剂加强型有4种型号可供求美者选择，分别为0.5ml/支、0.6ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支，比起双美I号仅有的0.5ml/支、1ml/支两种型号，求美者的选择余地更大，也不容易出现浪费现象。

　　其实，台湾双美生物科技股份有限公司生产的双美胶原蛋白植入剂加强型早在2008年就获得台湾行政院卫生署医疗器材许可证，同年获得欧盟CE认证。然而，为了避免重蹈“奥美定”的覆辙，国家药监局并没有紧随欧盟让双美胶原蛋白植入剂加强型进入中国市场，而是在同年让已在台湾使用2年没有出现什么问题的双美I号获得了审批。4年后，国家药监局在看到双美胶原蛋白植入剂加强型没有什么大的副作用，才于2012年12月颁给</a>其“准入证”。

　　但为了确保求美者的利益，国家药监局对双美胶原蛋白植入剂加强型的使用作了严格规定：1、该产品仅限于由国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员，接受生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求使用。 2、生产者应保证每件产品具有可追溯性，并主动进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。

　　根据公示信息得知，双美胶原蛋白植入剂在大陆的销售、培训、售后服务由台湾双美生物科技股份有限公司的子公司——北京享赞国际贸易有限公司负责。